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儿童化妆品安全管理浅析与政策发展建议 2020-06-19 09:31:57 中国食品药品网

中国儿童化妆品市场是一个高速增长的巨大市场。随着消费者消费需求日益增长,对于儿童化妆品产品的需求日益旺盛。根据化妆品咨询发布的《【洞察】2020年中国婴童护理市场五大趋势》,随着中国二胎政策全面放开、消费需求升级,婴童护理市场迎来一个快速增长的阶段。据英敏特预计,中国0-3岁婴童护理用品市场规模将由2016年的70亿元增长至2021年的176亿元,年均复合增长率高达20%。

 

儿童化妆品法规管理现状

 

我国对于儿童化妆品的安全管理,有别于普通化妆品。根据《儿童化妆品申报与审评指南》,儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品,此类产品在满足一般化妆品安全管理要求的同时,还需符合《儿童化妆品申报与审评指南》中的相关要求。另外,《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对儿童化妆品各类指标也有相应的规定,包括微生物菌落总数指标的特别要求,以及相关原料对3岁以下儿童禁限用使用规定。
世界各国化妆品法规对于儿童的年龄界定没有明确划分。根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的第十版《化妆品成分和安全评价指南》中规定,儿童是在成长中的人类,他们处于不同的不成熟和成熟阶段,在不同阶段儿童的皮肤具有不同的特性和敏感性。

 

在全球范围内,大部分的国家和地区普遍采用化妆品安全性评估的方式来对各类化妆品进行安全性价,其评估方法也同样适用于儿童化妆品。另外,在一些国家和地区,对儿童化妆品的原料有一定的使用和标识要求,或在儿童化妆品标签中需要明确适用对象。如欧盟化妆品法规对部分化妆品组分是否适用于儿童化妆品、是否需要标识相关警示用语等做出了具体规定。2012年欧洲理事会发布了关于《婴幼儿化妆品安全性准则》的决议,建议各成员国采取相应措施以降低化妆品及其成分对婴幼儿健康产生的风险。法国健康产品卫生安全局在2010年发布了《关于三岁以下儿童化妆品安全性评价应考虑的相关建议》,主要包括儿童皮肤特点、儿童化妆品及其原料安全性评价时应考虑的建议等内容。又如,德国化妆品、盥洗用品、香水和洗涤用品协会在2004年发布了《关于儿童化妆品安全信息的行业自律性文件》,旨在指导其会员企业开展相关工作,以确保儿童使用化妆品的安全性。美国食品药品管理局发布的《化妆品标签标识指南》,要求在喷雾、泡沫型清洁沐浴类化妆品的标签中标识“远离儿童”、在儿童化妆品标签中标识“在成人监督下使用”等警示用语。日本行业组织发布的部分自律性文件中对儿童化妆品的标签标识及微生物质量提出了具体要求。韩国政府也对儿童化妆品微生物质量与儿童产品安全包装提出了相关规定。

 

儿童化妆品的安全评估

 

儿童化妆品的安全评估遵循成人化妆品的安全评估原则和程序。鉴于儿童生理学的特点,在安全评估中需同时注意以下几点。

 

1.风险特征描述过程与成人化妆品一致,通过计算其安全边际(MoS)进行评估,一般认为当原料的MoS≥100时,可以判定是安全的。当然,对于某些特定化合物,新生儿/婴儿到6个月大的婴儿和成人之间的代谢可能存在差异,也需要额外考虑。一般来说,考虑完整皮肤时,儿童不需要额外的不确定因素。

 

2.已知儿童化妆品的日使用量和儿童在不同生长过程中的体重与成人不同,在进行风险特征描述时,由于儿童的系统暴露量(每日单位体重暴露量)高于成人,同原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度因此要低于成人化妆品中的安全使用浓度。

 

3.在对成品进行基于暴露的风险评估时,应考虑局部产品的使用条件。应当指出的是,国际上公开文献中并没有统一的关于儿童化妆品包括新生儿和早期婴儿的化妆品暴露数据,但荷兰国家公共卫生与环境研究所(RIVM)提供了一些儿童化妆品使用信息。许多国家包括韩国、美国、德国和英国等都有相关儿童产品暴露量的统计。在安全评估时可结合产品实际使用方法进行评估,也可参照文献使用最合适人群和产品暴露数据进行安全评估。

 

4.与成人化妆品类似,儿童化妆品安全评估基于原料的安全性评估。必要时可以通过人体试验进一步证明产品安全性。需要指出的是,如果有必要通过重复斑贴试验来确认无致敏性,该斑贴试验应该在成人身上进行。儿童在成年以前免疫系统没有完全发育成熟,使用儿童或婴幼儿做重复性斑贴试验不科学也不符合伦理。

 

5.婴儿的皮肤尤其是皮肤皱褶处和婴儿臀部皮肤表面pH值要比成人高,局部皮肤也较容易失水,因此,皮肤屏障较弱,抵御细菌和外来物刺激的能力也较弱。因此,婴幼儿比较容易发生皮炎和局部感染,并且需要较长时间恢复。此外,在尿布区,由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制,以及尿布区皮肤可能受损的问题,在安全评估时除应考虑皮肤刺激或局部炎症外,也应同时考虑刺激和炎症造成的潜在化合物皮肤吸收率变化。由于化妆品是要在完整的皮肤上使用的,因此在皮肤受到真正损伤的情况下,必须进行医疗咨询,并应使用药品(而不是化妆品)。

 

儿童化妆品管理的思考

 

我国药品监督管理部门在2012年发布和实施了《儿童化妆品申报与审评指南》(以下简称《指南》),其中明确作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。儿童化妆品在多年注册备案中的整体分析报告其实就是中国化妆品行业实践安全性风险评估的探索过程。中国香料香精化妆品工业协会自2014年组织行业同仁开展研究,国家药监部门也于2015年发布了《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿),这些技术研究工作均为我国将要实施的化妆品监督管理条例奠定了重要的技术支撑。另外,在化妆品安全标准上,我国也与国际标准接轨,《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对儿童化妆品的理化指标要求和限用物质特殊人群使用要求均和国际要求保持一致。

 

但我们也看到,儿童化妆品安全存在一些挑战,当前儿童产品的主要安全风险在于违法企业的违规添加,抑或是通过市场行为将一般成人用化妆品变相宣传为儿童用化妆品,逃避严格的儿童产品注册准入审查。而解决这类问题需要通过加强全面的上市后监管措施来解决,提高违法成本才是更为有效的管理措施。

 

儿童化妆品的监管除了在管理制度上需要结合化妆品监督管理条例的实施进一步调整,政府、行业及各相关方也应积极在安全性风险评估技术上对儿童化妆品进一步开发和探讨,针对儿童化妆品,有以下几点需要考量:

 

1.重新定义儿童化妆品的人群管理范围,基于科学上对婴幼儿皮肤的研究、化妆品安全性评估的暴露风险考量和国际法规监管政策的参考,有必要将婴幼儿(0-3岁)和儿童(4岁至12岁)人群使用的化妆品进一步区分管理。婴幼儿(0-3岁)在早期发育成长过程的皮肤及其他器官发育特性,确实需要更为全面的安全管理。而3岁以上儿童人群因为其皮肤屏障功能(包括角质层厚度,体温调节,体表pH值等)和肝脏代谢功能已趋于稳定并接近成人,可考虑采取与成人化妆品管理相近的方式。

 

2.建立基于中国消费者的婴幼儿化妆品皮肤暴露数据,作为化妆品安全性评价分析中最为重要的评价因素差异,我国应考虑建立基于中国婴幼儿人群化妆品使用特点,的化妆品暴露数据,这将有助于行业更为准确地评估化妆品成分在消费者日常使用场景中的安全风险。

 

3.充分接纳多元化安全数据,并认可其在化妆品安全评价中的证据权重。根据行业实践和国际公认的安全性评估原则,化妆品安全性评价应遵循证据权重的原则,充分考虑所有相关科学数据,包括:原料的理化特性、构效关系简称、化学分组、交叉借读结果、人体安全数据、哺乳动物体内试验数据、体外试验数据等,并充分考虑其统计学意义、生物学意义和毒理学意义,做出客观科学的评价。要加强儿童产品安全性的管理并充分评价其产品安全性,应进一步研究和采纳替代毒理学评价数据、人体临床安全评价数据,上市后医学安全评价数据及类似产品在国际国内市场多年上市的安全评价信息。

 

4.进一步完善化妆品风险交流制度,通过更为全面的上市后不良反应监测数据和市场监督抽查结果,客观评价婴幼儿化妆品真实存在的问题和安全风险。将上市后不良反应数据更好地与产品注册备案管理相结合,科学判定产品安全性。同时,加大婴幼儿化妆品的科普宣传力度,倡导科学护理,提高年轻父母消费者对化妆品安全性的科学认知,正确引导家长走出“纯天然”“无添加”等误导宣称的消费误区。

 

【相关链接】儿童皮肤发育特点

 

皮肤是人体的第一道屏障,起到维持体内水分和电解质平衡、调节体温、阻隔外界侵害等作用,是人体最大、最重要的保护器官。婴幼儿的皮肤娇嫩,脆弱,会随着年龄的增长逐渐发育成熟。根据儿童的不同年龄阶段,皮肤有不同的特点,婴幼儿阶段是儿童早期的重要时刻。足月新生儿的皮肤较成人相比仍较薄,皮脂腺较少,发育尚不完善。且新生儿的皮肤比表面积更大,是成人比值的五倍,且新生儿的体温调节中枢尚不成熟,因此新生儿皮肤的保温和缓冲能力都比成人要差。另外,与成人相比,婴儿的眨眼频次少,睁眼时间较长,且在6周之前,婴儿泪腺未发育完全,眼泪反应有延迟,所以不能分泌足够的泪水来保护眼睛,容易遭受异物危害。

 

1周-3岁间的婴幼儿与成年人的皮肤相比,从物理结构上看,皮肤的结构已趋于完整,但角质层比成人薄约30%,表皮薄约20%,角层细胞和颗粒层细胞较小。从化学组成上看,婴幼儿皮肤的含水量比成人更高,角质层中的天然保湿因子含量较低,水分流失速度更快。因此,婴幼儿皮肤持水功能不足,皮肤屏障功能尚未成熟,容易由于缺水、外界环境刺激而导致皮肤干燥、刺激、泛红等问题。一般来讲,婴幼儿皮肤表面的pH值和成人相近,约为4.0-5.9。【作者单位:强生(中国)有限公司】